Būvmateriāli

Membrāna

Divslāņu hidrofīli PES

Atbalsts

PP

Kodols, būris un kanalizācija

PP

Gala vāciņi

PP (222/226 ar iekapsulētu nerūsējošā tērauda stiegrojuma gredzenu)

O-gredzeni / Blīves

Silikons / EPDM / Viton

Blīvēšanas tehnoloģija

Termiskā līmēšana, bez līmēm

Izmēri

diametrs

Φ70

Garums

5 collas, 10 collas, 20 collas, 30 collas

Filtrācijas laukums, pēdas²

≥ 4.9 uz 10 collu kārtridža

Poras izmērs, μm

0.45 + 0.22

Maksimālais diferenciālais spiediens

Uz priekšu: 4.2 bāri @ 23 ℃; 1.5 bāri @ 85 ℃

Integritātes pārbaude plkst. 23 ℃

Ūdens burbuļa punkts

≥ 3500 mbar (50 psig)

Difūzā plūsma

≤ 30 ml / min / 10 ”@ 2.8 bar

Baktēriju aizture

Izturējis baktēriju izaicinājuma pārbaudi, izmantojot Brevundimonas diminuta
(ATCC19146) ar minimālo izaicinājuma koncentrāciju 1 x 10⁷ CFU / cm².

Ekstrahējamie produkti pa 10 collu kārtridžu

≤ 10 mg pēc 24 stundām iemērc ūdenī

Notekūdeņu daļiņu līmenis

Atbilst prasībām, kas noteiktas Ķīnas Farmakopejā 2010, sējums ume, C pielikums.

Nešķiedru atbrīvošana

Atbilst filtriem, kas neizdala šķiedru, kā noteikts 21 CFR 210.3 (b) (6).

Toksicitāte

Sastāvdaļu materiāli atbilst GB / T 14233.2 <2005> Ķīnas Nacionālajam
Drošības testu standarts.

TOC

<500 pbb pēc 60 litru ūdens izskalošanas uz 10 collu kārtridža

Vairāki sterilizācijas cikli

40 sterilizēšana tvaika vietā vai autoklāva 30 minūšu cikli pie 123 ℃

Oksidējamās vielas

Atbilst 2010. gada Ķīnas Farmakopejas kritērijiem, attīrīta ūdens tilpums Ⅱ.

Baktēriju endotoksīni

<0.25 ES / ml, kas noteikts ar LAL testu