Būvmateriāli

Membrāna

Divslāņu hidrofīli PES

Atbalsts

PP

Kodols, būris un kanalizācija

PP

Gala vāciņi

PP (222/226 with encapsulated stainless   steel reinforcing ring)

O-gredzeni / Blīves

Silikons / EPDM / Viton

Blīvēšanas tehnoloģija

Termiskā līmēšana, bez līmēm

Izmēri

diametrs

Φ70

Garums

5 collas, 10 collas, 20 collas, 30 collas

Filtrēšanas zona, pēdas²

≥ 4.9 uz 10 collu kasetni

Poras izmērs, μm

0.45 + 0.22

Maksimālais diferenciālais spiediens

Uz priekšu: 4.2 bāri @ 23 ℃; 1.5 bāri @ 85 ℃

Integritātes pārbaude plkst. 23 ℃

Ūdens burbuļa punkts

≥ 3500 mbar (50 psig)

Difūzā plūsma

≤ 30ml / min / 10 ”@ 2.8bar

Baktēriju aizture

Izturēts baktēriju testa tests, izmantojot Brevundimonas diminuta
(ATCC19146) ar minimālo izaicinājuma koncentrāciju 1 x 10⁷ CFU / cm².

Ekstrahējamie produkti pa 10 collu kārtridžu

≤ 10 mg pēc 24 stundu mērcēšanas ūdenī

Notekūdeņu daļiņu līmenis

Atbilst Ķīnas 2010. gada Farmakopejas, Volume. Sējuma, C. pielikuma prasībām.

Nešķiedru atbrīvošana

Atbilst kritērijiem “bez šķiedru atbrīvojošam” filtram, kā noteikts 21 CFR 210.3 (b) (6).

Toksicitāte

Component materials   meet GB/T 14233.2<2005>of Chinese National
Drošības testu standarts.

TOC

<500 ppb pēc 60 litru ūdens skalošanas uz 10 collu kasetni

Vairāki sterilizācijas cikli

40 sterilizēšana tvaika vietā vai autoklāva 30 minūšu cikli pie 123 ℃

Oksidējamās vielas

Atbilst attīrītā ūdens ķīniešu farmakopejas 2010, tilpums criteria, kritērijiem.

Baktēriju endotoksīni

<0.25 ES / ml, kā noteikts ar LAL testu